020年從行業(yè)發(fā)展情況和政策導(dǎo)向方面，技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建立、進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)等一系列措施，以及新冠肺炎疫情防控中確立的醫(yī)療器械供應(yīng)的戰(zhàn)略地位，為創(chuàng)新活動(dòng)活躍、進(jìn)口產(chǎn)品代理資源集中的上海醫(yī)療器械行業(yè)迎來快速創(chuàng)新發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也將進(jìn)一步帶動(dòng)整個(gè)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械的發(fā)展。
（一）立足十四五規(guī)劃，啟動(dòng)新一輪創(chuàng)新發(fā)展
工業(yè)化國(guó)家的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)在很大程度上歸因于技術(shù)創(chuàng)新，而不是傳統(tǒng)的資本和勞動(dòng)力投入數(shù)量的增加。上海“十四五”規(guī)劃中提出：上海要推動(dòng)集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的規(guī)模倍增；浦東加快在形成三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群，打造自主創(chuàng)新新高地。推動(dòng)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，仍是上海未來五年的工作重點(diǎn)。在醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，早已不是簡(jiǎn)單的模仿和追趕，國(guó)產(chǎn)替代已向高端產(chǎn)品進(jìn)發(fā)。在前文數(shù)據(jù)中，2020年，上海地區(qū)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道產(chǎn)品數(shù)量在減少，似乎是前一階段創(chuàng)新激勵(lì)的紅利已經(jīng)釋放。新一輪的上海發(fā)布或落地上海的醫(yī)療器械創(chuàng)新激勵(lì)政策在2020年不斷發(fā)布，并將在“十四五”期間不斷落實(shí)和完善已有激勵(lì)政策，加強(qiáng)審評(píng)和監(jiān)管資源保障，緊密聯(lián)系整個(gè)長(zhǎng)三角區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新，進(jìn)一步釋放上海醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的活力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的下一個(gè)高潮。
（二）重視產(chǎn)業(yè)安全保障，協(xié)調(diào)基礎(chǔ)材料開發(fā)供應(yīng)
國(guó)際政治經(jīng)濟(jì)形勢(shì)日益復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)鏈安全的重要性日益顯著。我國(guó)高端醫(yī)療器械易受外部環(huán)境影響，出現(xiàn)斷裂斷供的風(fēng)險(xiǎn)。“產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高”是我國(guó)“十四五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展“新”目標(biāo)之一。“增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控能力”也是中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議為2021年的重點(diǎn)工作部署的八大任務(wù)之一。醫(yī)療器械物料供應(yīng)鏈中的所謂“卡脖子”情況，很多基于新興材料的缺失。政府或行業(yè)協(xié)會(huì)將重點(diǎn)關(guān)注基礎(chǔ)工業(yè)部門與醫(yī)療器械行業(yè)的協(xié)調(diào)，保障創(chuàng)新材料和技術(shù)開發(fā)，共同推進(jìn)新材料、技術(shù)的開發(fā)和市場(chǎng)化。
（三）開發(fā)醫(yī)療創(chuàng)新資源，促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展
產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈有效協(xié)同是推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。上海有眾多國(guó)內(nèi)外一流的高等院校、科研機(jī)構(gòu)，具有很強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)實(shí)力。另一方面，臨床使用是醫(yī)療器械創(chuàng)新的終端，臨床需求也是醫(yī)療器械創(chuàng)新的始端。上海集聚眾多的三甲醫(yī)院和高水平醫(yī)生，具有豐富的臨床創(chuàng)新資源。由于產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈的分離，科研人員、臨床機(jī)構(gòu)主動(dòng)對(duì)接行業(yè)需求存在鼓勵(lì)，難以科研與生產(chǎn)統(tǒng)籌考慮。隨著高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新型企業(yè)等多方組成的研發(fā)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺(tái)的不斷建立，未來將出現(xiàn)更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，切實(shí)推進(jìn)新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。
（四）器械集采推行，加強(qiáng)評(píng)估產(chǎn)品臨床價(jià)值
集中招標(biāo)采購(gòu)等政策出臺(tái)以及宏觀經(jīng)濟(jì)因素的不確定，創(chuàng)新產(chǎn)品和非創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)于企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的貢獻(xiàn)率也在不同程度地下降。雖然創(chuàng)新產(chǎn)品的審查材料中已證明具備“顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”，實(shí)踐中卻并不容易實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。因此，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)等醫(yī)療決策評(píng)估工具將發(fā)揮更大作用,定價(jià)合理的臨床價(jià)值導(dǎo)向的產(chǎn)品將更受重視。
（五）長(zhǎng)三角分中心落地上海，助推創(chuàng)新能力一體化
審評(píng)審批是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的一個(gè)必不可少的環(huán)節(jié)，審評(píng)前和審評(píng)中的充分溝通對(duì)于審評(píng)時(shí)間非常關(guān)鍵。期盼已久的國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心落戶上海市，將進(jìn)一步促進(jìn)上海成為長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新的策源地。“創(chuàng)新能力一體化”已成為長(zhǎng)三角一體化發(fā)展的一個(gè)重要目標(biāo)。在科學(xué)新發(fā)現(xiàn)、技術(shù)新發(fā)明等方面從無到有的跨越，以及攻克卡脖子技術(shù)、培育偉大的創(chuàng)新企業(yè)，不可能僅通過某一個(gè)城市的創(chuàng)新資源實(shí)現(xiàn)突破，需要整個(gè)區(qū)域創(chuàng)新資源的聯(lián)合，轉(zhuǎn)化成為強(qiáng)大的科技競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。